7-8 mai 2025 – Tiankang a invité M. Ke (directeur général) et MrRan (chef de projet) du groupe Intertek a été consultant technique pour un accompagnement spécialisé dans la certification CE du MDR. Cette collaboration marque une étape cruciale dans les efforts de conformité internationale de l'entreprise pour les dispositifs médicaux, posant ainsi des bases solides pour son entrée sur le marché européen.

Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) est l'un des cadres réglementaires les plus stricts du secteur mondial des dispositifs médicaux, mettant l'accent sur « une sécurité accrue et une traçabilité complète ». Il régit systématiquement l'évaluation clinique, la documentation technique, la gestion de la qualité et d'autres processus clés. L'obtention de la certification CE RDM est non seulement une condition obligatoire pour accéder au marché européen, mais aussi une reconnaissance internationale des capacités techniques et des normes de gestion de la qualité d'une entreprise.

En tant que leader mondial des services de qualité et de sécurité, Intertek possède une vaste expertise en matière de certification des dispositifs médicaux. Lors de leur visite, M. Ke et M.r. Ran a fourni des conseils techniques complets, couvrant l'interprétation du MDR, la préparation de la documentation technique, les stratégies d'évaluation clinique et plus encore, aidant Tiankang comprendre avec précision les exigences de certification et atténuer les risques de non-conformité.

Au cours de la consultation de deux jours, les deux parties ont engagé des discussions approfondies sur les aspects critiques de la certification MDR :

1. Optimisation de la documentation technique : les experts ont fourni des suggestions d'amélioration structurées pour les documents de conception, les rapports de gestion des risques et les données de validation, en mettant l'accent sur l'intégrité de la « traçabilité » et des « chaînes de preuves scientifiques ».

2. Parcours d’évaluation clinique : des solutions de conformité sur mesure ont été analysées, y compris des comparaisons d’appareils équivalents, des revues de la littérature et des évaluations de données cliniques basées sur les caractéristiques du produit.

Des membres clés des départements R&D, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires ont participé à la session. Grâce à des études de cas et des exercices pratiques, l'équipe a considérablement amélioré sa compréhension et son application des clauses complexes du RDM.

Tiankang’Le représentant de la direction a déclaré lors de la réunion de clôture : La certification MDR est une étape clé de notre stratégie de mondialisation. Les conseils d'experts d'Intertek ont ​​clarifié notre feuille de route technique. Nous allons ensuite créer un groupe de travail dédié pour mettre en œuvre un mécanisme de responsabilisation à plusieurs niveaux et d'amélioration en boucle fermée, garantissant ainsi une progression efficace des préparatifs de certification.

À l'avenir, l'entreprise profitera de la certification CE MDR pour intégrer davantage la norme ISO 13485 aux exigences européennes de gestion de la qualité. En adoptant des outils numériques pour renforcer la gestion du cycle de vie complet des produits, Tiankang entend développer des solutions de dispositifs médicaux alliant compétitivité internationale et sécurité des patients.

Cette consultation a non seulement constitué un transfert de connaissances professionnelles, mais aussi le reflet de l'engagement indéfectible de Tiankang en faveur d'une « qualité sans frontières ». Dans le contexte mondial d'innovation dans le secteur de la santé, l'entreprise continuera de progresser grâce à des systèmes de gestion de la qualité de haut niveau, fournissant des produits médicaux de pointe aux patients du monde entier et remplissant sa mission de leader de l'excellence « innovée en Chine ».