Du 2 au 4 juillet 2025, M. Xiang et Mme Cai d'Intertek ont mené un audit rigoureux de trois jours auprès de Tiankang Medical Technology Co., Ltd. Cet audit a porté sur trois systèmes importants : MDR CE, ISO 13485 et MDSAP. Cet audit revêt une importance capitale : il vise à évaluer en profondeur les performances de Tiankang Medical en matière de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, de conformité réglementaire, etc., et à soutenir l'entreprise dans l'amélioration continue de la qualité de ses produits et de ses niveaux de service.

Entreprise majeure du secteur, Tiankang Medical Technology Co., Ltd. se consacre à la recherche, au développement et à la production de divers consommables médicaux, tels que des seringues jetables et des sets de perfusion. Depuis sa création, l'entreprise a toujours adhéré au principe de « qualité pour prospérer et garantir la sécurité des personnes » et a accordé une grande importance à la construction et à l'amélioration de son système de gestion de la qualité.

La certification CE MDR est une réglementation stricte formulée par l'Union européenne pour les dispositifs médicaux. Elle vise à garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et à protéger la santé et la sécurité des patients et des utilisateurs. La norme ISO 13485, reconnue internationalement pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, fournit un cadre d'orientation normalisé pour l'ensemble du processus de conception, de développement, de production, d'installation et de maintenance des dispositifs médicaux. Elle met l'accent sur le respect des exigences clients et réglementaires et l'amélioration continue de la qualité des produits et des services. Le MDSAP intègre les exigences réglementaires de plusieurs pays et régions, couvrant les exigences des systèmes qualité de plusieurs marchés grâce à un audit unique, ce qui améliore considérablement l'efficacité des audits et réduit les coûts de conformité des entreprises.

Au cours de cet audit de trois jours, M. Xiang et Mme Cai ont procédé à un examen minutieux de divers aspects de Tiankang Medical, notamment les documents relatifs au système de gestion de la qualité, les processus de conception et de développement, le contrôle des processus de production, la gestion des fournisseurs, l'inspection et le suivi des produits, ainsi que le service après-vente, dans le strict respect des normes et réglementations en vigueur. Ils ont acquis une compréhension complète et approfondie des activités de l'entreprise grâce à diverses méthodes telles que l'examen des dossiers, l'observation sur site et la communication avec les employés. Au cours de l'audit, les auditeurs ont pleinement reconnu les nombreux efforts de Tiankang Medical en matière de gestion de la qualité.

Parallèlement, les auditeurs ont formulé de précieuses suggestions d'amélioration. Concernant la gestion des risques, il est recommandé à l'entreprise d'améliorer encore le processus d'évaluation des risques, d'identifier plus précisément les risques potentiels et de formuler des mesures d'intervention ciblées. Concernant les mécanismes de communication interne, il est nécessaire de renforcer le partage d'informations et la collaboration entre les différents services afin d'améliorer l'efficacité du travail. La direction et les responsables des services concernés de Tiankang Medical ont accordé une grande importance aux suggestions des auditeurs, déclarant qu'ils élaboreraient immédiatement un plan de redressement détaillé, mettraient activement en œuvre des mesures d'amélioration et assureraient l'optimisation et la modernisation continues du système de gestion de la qualité de l'entreprise.

La réussite de cet audit constitue non seulement un test complet des efforts déployés par Tiankang Medical pour la mise en place de son système de gestion de la qualité, mais aussi un indicateur de son développement futur. En répondant aux exigences strictes des normes MDR CE, ISO13485 et MDSAP, Tiankang Medical renforcera sa compétitivité sur le marché international, fournira davantage de dispositifs médicaux de haute qualité, sûrs et fiables à ses clients internationaux et contribuera davantage à la protection de la santé humaine. Grâce aux efforts conjoints de tous les employés, Tiankang Medical Technology Co., Ltd. obtiendra assurément de nouveaux résultats remarquables dans le domaine des dispositifs médicaux.